2023年執業藥師《法規》精選試題及答案匯總
醫療器械上市與生產管理
(資料圖片僅供參考)
1、【最佳選擇題】根據醫療器械的生產管理要求，不正確的是( )
A.開辦第一類醫療器械生產企業的，應當向所在地設區的省級藥品監督管理部門辦理第一類醫療器械生產備案
B.設區的市級藥品監督管理部門應當建立第一類醫療器械生產備案信息檔案
C.醫療器械委托生產的委托方應當是委托生產醫療器械的境內注冊人或者備案人
D.開辦第二類、第三類醫療器械生產企業的，應當向所在地省(區、市)藥品監督管理部門申請生產許可，并按照提交申請資料
參考答案：A
參考解析：A選項，開辦第一類醫療器械生產企業的，應當向所在地設區的市級藥品監督管理部門辦理第一類醫療器械生產備案，提交備案企業持有的所生產醫療器械的備案憑證復印件規定的資料。
2、【多選題】實施注冊管理的有( )
A. 境內第一類醫療器械
B. 境內第二類醫療器械
C. 境內第三類醫療器械
D. 境內的所有醫療器械
參考答案：BC
參考解析：境內第二類醫療器械、第三類醫療器械實施注冊管理。故選B、C。
3、【最佳選擇題】下列醫療器械注冊證編號合法的是( )
A. 閩械注準20151400100
B. 國械注準20151400100
C. 閩械注準20152400100
D. 閩械注準20153400100
參考答案：C
參考解析：考查醫療器械產品注冊與備案管理要求、醫療器械的分類。以選項A為例，由“閩”和“準”可以判斷這是國內第二類醫療器械，而“2015”之后的數字為“1”是第一類醫療器械，產生矛盾。其余選項可以按同類方法判斷，只有選項C沒有產生矛盾。注意醫療器械備案憑證的編號是“×1械備××××2××××3號”。故答案為C。
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