2023年執業藥師《法規》精選試題及答案匯總

醫療器械經營與使用管理

(資料圖片僅供參考)

1、【最佳選擇題】關于醫療器械經營管理的說法，錯誤的是( )

A.從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級藥品監督管理部門備案

B.從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級藥品監督管理部門申請經營許可

C.受理第三類醫療器械經營許可申請的藥品監督管理部門應當對申請資料進行審查，并按照醫療器械經營質量管理規范的要求開展現場核查

D.對符合規定條件的第二類、第三類醫療器械，準予許可并發給醫療器械經營許可證，有效期為5年，在有效期屆滿6個月前，向原發證部門提出《醫療器械經營許可證》延續申請

參考答案：D

參考解析：考查醫療器械經營分類管理、經營許可證管理。第二類醫療器械進行備案管理。選項D與此不符。故答案為D。注意醫療器械第二類備案、第三類許可的管理機構都是設區的市級藥品監督管理部門。

2、【最佳選擇題】根據《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》，從事醫療器械網絡銷售的企業，是指通過網絡銷售醫療器械的醫療器械注冊人、備案人或者醫療器械經營企業。關于醫療器械網絡銷售的說法，錯誤的是( )

A.從事醫療器械網絡銷售的企業，應當通過自建網站或者醫療器械網絡交易服務電子商務平臺開展醫療器械網絡銷售活動

B.通過自建網站開展醫療器械網絡銷售的企業，應當依法取得《互聯網藥品信息服務資格證書》，并具備與其規模相適應的辦公場所以及數據備份、故障恢復等技術條件

C.應當在其主頁面顯著位置展示其《互聯網藥品交易服務資格證書》，產品頁面應當展示該產品的醫療器械注冊證或者備案憑證

D.醫療器械批發企業從事醫療器械網絡銷售，應當銷售給具有資質的醫療器械經營企業或者使用單位

參考答案：C

參考解析：考查醫療器械網絡銷售監督管理要求。從事醫療器械網絡銷售的企業，是指通過網絡銷售醫療器械的醫療器械注冊人、備案人或者醫療器械經營企業。從事醫療器械網絡銷售的企業，應當通過自建網站或者醫療器械網絡交易服務電子商務平臺開展醫療器械網絡銷售活動。通過自建網站開展醫療器械網絡銷售的企業，應當依法取得《互聯網藥品信息服務資格證書》，并具備與其規模相適應的辦公場所以及數據備份、故障恢復等技術條件。應當在其主頁面顯著位置展示其醫療器械生產經營許可證件或者備案憑證(C選項)，產品頁面應當展示該產品的醫療器械注冊證或者備案憑證。

3、【最佳選擇題】經營不需許可和備案的是( )

A. 第一類醫療器械

B. 第二類醫療器械

C. 第三類醫療器械

D. 所有醫療器械

參考答案：A

參考解析：第一類醫療器械經營不需許可和備案。故選A。

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