2023年執業藥師《法規》精選試題及答案匯總
醫療器械管理的基本要求
1、【最佳選擇題】2020年，新型冠狀病毒(2019—nCoV)全球傳染，我國疫情也比較嚴重。國家藥品監督管理局應急審批了用來檢測新型冠狀病毒的產品。其中有一個產品的名稱是“新型冠狀病毒2019—nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)”，編號是“國械注準20203400057”。這種產品的管理分類和產品分類分別為( )
(資料圖)
A.第三類醫療器械、體外診斷試劑類醫療器械
B.第三類醫療器械、體外診斷試劑類藥品
C.體外診斷試劑類醫療器械、第三類醫療器械
D.體外診斷試劑類藥品、第三類醫療器械
參考答案：A
參考解析：考查醫療器械產品注冊與備案管理要求、醫療器械的界定。其一，由編號的格式可以判斷是醫療器械，由產品的名稱可以判斷是體外診斷試劑。排除選項B和選項D。其二，管理類別、產品類別要能夠分清楚，管理類別是為了管理方便，人為將醫療器械分為第一類、第二類、第三類，產品類別主要是體外診斷試劑這種類別。故答案為A。
2、【多選題】《醫療器械監督管理條例》所稱醫療器械，是指直接或者間接用于人體的( )
A. 儀器、設備、器具
B. 校準物、材料或者其他物品
C. 所有診斷試劑
D. 所需要的計算機軟件
參考答案：ABD
參考解析：醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑(用于血源篩查和采用放射性核素標記的體外診斷試劑按照藥品管理)及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。故選A、B、D。
3、【最佳選擇題】根據《醫療器械監督管理條例》，將醫療器械分為第一類、第二類、第三類的依據是( )
A. 有效程度由高到低
B. 風險程度由低到高C. 有效程度由低到高
D. 風險程度由高到低
參考答案：B
參考解析：國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理，第一類醫療器械風險程度低，第二類醫療器械具有中度風險，第三類醫療器械具有較高風險。故選B。建議考生運用口訣“一二三風險低中高”準確記憶。
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