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2022年執業藥師藥事管理與法規真題
(資料圖片僅供參考)
根據《中藥材生產質量管理規范》,關于中藥材生產質量管理的說法,錯誤的是
A.企業應當根據中藥材生產特點，明確影響中藥材質量的關鍵環節.開展質量風險評估制定有效的生產管理與質量控制、預防措施
B.質量管理負責人應當有中藥學、中醫學或者農學等相關專業本科及以上學歷并有中藥材生產、質量管理3年以上實踐經驗
C.中藥材生產基地一般應當選址于道地產區，在非道地產區選址，應當提供充分文獻或者科學數據證明其適宜性
D.企業應當定期組織對中藥材生產質量管理規范實施情況的內審，確認是否符合要求
參考答案：B
參考解析：B選項，“中醫學”，“本科”錯誤。生產、質量的管理負責人應當有中藥學、藥學或者農學等相關專業大專及以上學歷并有中藥材生產、質量管理三年以上實踐經驗，或者有中藥材生產、質量管理五年以上的實踐經驗，且均須經過《中藥材生產質量管理規范》的培訓。
相關考點：《中藥材生產質量管理規范》主要內容包括:
①質量管理。企業應當根據中藥材生產特點，明確影響中藥材質量的關鍵環節，開展質量風險評估,制定有效的生產管理與質量控制、預防措施。
②機構與人員。企業負責人對中藥材質量負責;企業應當配備足夠數量并具有和崗位職責相對應資質的生產和質量管理人員;生產、質量的管理負責人應當有中藥學、藥學或者農學等相關專業大專及以上學歷并有中藥材生產、質量管理三年以上實踐經驗，或者有中藥材生產、質量管理五年以上的實踐經驗，且均須經過《中藥材生產質量管理規范》的培訓。
③設施、設備與工具。企業應當建設必要的設施，生產設備、工具的選用與配置應當符合預定用途。
④基地選址。中藥材生產基地一般應當選址于道地產區，在非道地產區選址，應當提供充分文獻或者科學數據證明其適宜性。
⑤種子種苗或其他繁殖材料。中藥材種子種苗或其他繁殖材料應當符合國家、行業或者地方標準;沒有標準的，鼓勵企業制定標準，明確生產基地使用種子種苗或其他繁殖材料的等級，并建立相應檢測方法。
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