國家利好政策不斷出臺，兒童藥品市場穩定增長的同時，也迎來巨大發展機遇。截至目前，今年已有近50個兒童藥品獲批上市，22個為首次獲批。國家衛健委等四部委日前發布《關于印發第四批鼓勵研發申報兒童藥品清單的通知》，納入24個品種，覆蓋神經系統、消化道、新陳代謝、抗腫瘤及免疫調節劑等疾病領域，以滿足兒科臨床用藥需求。此外，國家醫保局剛剛公布的2023國家醫保目錄通過初步形式審查名單（簡稱“國談”初審名單）中，共有19款醫保目錄外兒童藥物被納入，獨家品種達到11個。

今年多項鼓勵兒童藥品研發政策出臺

(相關資料圖)

兒童藥品是指14歲以下未成年人使用的專用藥品，在病理、副作用、口感等各方面都更適合兒童使用。據第七次全國人口普查顯示，2020年我國0-14歲人口為25338萬人，占總人口比例達17.95%。在近4000多種藥品制劑中，兒童藥品僅占1.7%，具有較大的供給缺口。

多年來，兒童藥品都是我們國家藥物體系中的一大短板，存在“品種少、劑型少、規格少、特藥少”的“四少”局面。多位專家此前接受新京報記者采訪時表示，由于兒童藥品市場容量有限，無法與抗腫瘤、慢病等藥物規模相比，企業并不愿意在兒童用藥領域投入大量研發資金。此外，出于倫理限制，部分臨床試驗不可能在兒童身上進行。加上我國兒童藥品研發能力弱，此前的政府經費投入和政策支持不多，企業開發兒童藥品成本高，導致很多企業不愿開發。

為鼓勵兒童藥品研發，今年以來，多項鼓勵兒童藥品研發的法規文件相繼出臺。

今年1月，國家衛健委發布《關于進一步加強兒童臨床用藥管理工作的通知》，要求醫療機構建立完善兒童用藥遴選制度，做好兒童用藥的配備管理。今年3月-7月，國家藥監局相繼發布《藥審中心加快創新藥上市許可申請審評工作規范（試行）》、《兒童抗腫瘤藥物臨床研發技術指導原則》、《兒童用藥溝通交流中Ⅰ類會議申請及管理工作細則（試行）》、已上市藥品說明書增加兒童用藥信息工作程序（試行）等多份法規文件。

鼓勵研發申報兒童藥品清單已有四批

四部委日前聯合發布的《第四批鼓勵研發申報兒童藥品清單》（以下簡稱“清單”），涉及24個品種的30個品規、9種劑型，包括伏索利肽注射劑、噴他脒粉針劑、硝唑沙奈混懸劑、高血糖素鼻用散劑、芬戈莫德口腔崩解片等。

國家衛生健康委藥物政策與基本藥物制度司指出，清單中絕大多數藥品國內暫無通用名上市，有助于填補國內用藥空白；貼近兒童用藥特點，多為口服溶液劑、鼻用散劑等低齡兒童適宜劑型，且同品種下規格更為豐富，能更好匹配不同年齡段的兒童用藥需求；關注罕見病患者群體；兼顧企業研發積極性，在清單遴選過程中，通過數據分析和專家論證等方式，綜合評估品種潛在的臨床應用前景和市場空間。

2016年以來，國家衛健委會同有關部門，先后制定并發布三批《鼓勵研發申報兒童藥品清單》，涉及105種藥品。截至目前，其中的23個藥品已獲批上市，覆蓋抗腫瘤藥及免疫調節劑、神經系統用藥、精神障礙用藥等8個治療領域，有6個藥品是罕見病用藥。

為推動第四批清單的兒童藥品研發，工業信息化部門鼓勵兒童藥品相關產業項目建設，支持兒童藥品產業發展。衛生健康部門加強鼓勵研發申報兒童藥品的科研項目扶持和合理使用指導，優先考慮納入國家基本藥物目錄。醫療保障部門則優先將鼓勵研發申報兒童藥品納入國家基本醫療保險藥品目錄。

19個兒科藥進入新“國談”初審名單

米內網數據顯示，受疫情影響，2020年我國兒科藥市場銷售額首次出現下滑，其余年份市場銷售額增速均在10%以上，2022年銷售額再度突破1100億元，兒科藥市場保持穩定增長，市場空間大。今年以來，已有近50個兒童藥品獲批上市，22個為首次獲批，集中在神經系統藥物、抗腫瘤和免疫調節劑等治療大類，涉及揚子江藥業、石四藥、恒瑞醫藥等。

從劑型來看，22個首次獲批的兒童藥品中，口服液體劑最多，有9個，尼替西農口服混懸液、氯馬昔巴特口服混懸液等，另有注射劑、氣霧劑、噴霧劑、膠囊劑、片劑、凝膠劑幾種劑型。其中，吡侖帕奈口服混懸液、骨化三醇口服溶液、去氨加壓素口服溶液、氯法拉濱注射液、西羅莫司凝膠5個今年新獲批品種被納入新“國談”初審名單。

此外，還有14個醫保目錄外兒童藥品被納入“國談”初審名單。這19款兒童藥品覆蓋神經系統、抗腫瘤和免疫調節劑、消化系統及代謝、呼吸系統、心腦血管系統等疾病領域。通過初步形式審查的藥品，將進入專家審評、談判競價、公布結果及形成目錄等環節。最終結果預計在今年11月公布。

業內分析認為，隨著市場對兒童藥品需求的不斷增長，國家鼓勵兒童藥品發展和解決其短缺的政策不斷出臺，將激勵兒童藥品研發，推動市場規模進一步擴大，兒科藥市場迎來巨大的發展機遇。

新京報記者 王卡拉

校對 柳寶慶