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2022年執業藥師《藥事管理與法規》真題：
【資料圖】
國家對醫療器械按照風險程度分為三類。下列均屬于第二類醫療器械的是
A.外料用手術刀，皮膚縫合釘、手術顯微鏡
B.血壓計、避孕套、無菌醫用手套
C.體外反搏裝置、微波手術刀、集液袋
D.心電圖機、檢查手套、助聽器
參考答案：B
參考解析：二類【機、器、計;針、釘、套;軟件，有電、有汞】：避孕套、體溫計、無菌醫用手套。
相關考點：醫療器械的分類
第一類是風險程度低，實行常規管理保證其安全、有效的醫療器械。如外科用手術器械(刀、剪、鉗、鑷夾、針、鉤)、聽診器(無電能)、反光鏡、反光燈、醫用放大鏡、(中醫用)刮痧板、橡皮膏、透氣膠帶、手術衣、手術帽、檢查手套、集液袋等。
第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、手術顯微鏡、(中醫用)針灸針、助聽器、皮膚縫合釘、避孕套、避孕帽、無菌醫用手套、睡眠監護系統軟件、超聲三維系統軟件、脈象儀軟件等。
第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如心臟起搏器、體外反搏裝置、血管內窺鏡、超聲腫瘤聚焦刀、高頻電刀、微波手術刀、醫用磁共振成像設備、鈷60治療機、正電子發射斷層掃描裝置(PECT)、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管內導管、一次性使用輸液器、輸血器等。
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