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在首批1.8萬支順鉑注射液出口美國后，由齊魯制藥集團(tuán)生產(chǎn)的4.5萬多支順鉑注射液今天再次發(fā)貨。此前的首批1.8萬支順鉑注射液，是中國藥企國內(nèi)市場在售產(chǎn)品首次直接對(duì)美國進(jìn)行短缺藥供應(yīng)。

今年3月，一封FDA(美國食品藥品監(jiān)督管理局)的緊急郵件發(fā)到了齊魯制藥的郵箱：順鉑注射液在美國市場出現(xiàn)短缺，齊魯制藥能否供貨。此前，齊魯制藥已經(jīng)有23款產(chǎn)品在美國獲批，近30個(gè)“齊魯標(biāo)準(zhǔn)”被認(rèn)定為國際/國家標(biāo)準(zhǔn)，因此也成為美方解決此次藥品短缺問題的首選企業(yè)。

順鉑注射液是約20%癌癥患者在治療時(shí)的必用藥，在國內(nèi)上市已經(jīng)30多年。“我們和FDA快速互動(dòng)，F(xiàn)DA在極短時(shí)間內(nèi)發(fā)出特許，允許齊魯制藥以面向國內(nèi)市場的產(chǎn)品供貨。”齊魯制藥集團(tuán)副總裁、齊魯制藥有限公司總經(jīng)理張漢常說，公司迅速完成了資料準(zhǔn)備、方案申報(bào)，并與FDA進(jìn)行了多輪溝通和磋商，在不影響國內(nèi)供應(yīng)的情況下，如期交付產(chǎn)品。“向美國出口產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)常規(guī)流程需要漫長的注冊(cè)、審批過程，通常要兩年以上時(shí)間才能獲批。這次FDA針對(duì)短缺藥物的審批速度非常快，我們的產(chǎn)品只用了一個(gè)半月時(shí)間就完成了申報(bào)并順利獲批。”

6月初，首批順鉑注射液抵達(dá)美國后幾天內(nèi)就售空。

此次FDA除了需要齊魯制藥提供相關(guān)資料，還需要藥監(jiān)部門出具書面報(bào)告，印證藥企質(zhì)量管理是否符合GMP要求。“通俗點(diǎn)講，GMP就是一種藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的規(guī)范，企業(yè)的原料采購、人員培訓(xùn)、生產(chǎn)控制、質(zhì)量保證、包裝運(yùn)輸?shù)热湕l，必須符合這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)才能允許產(chǎn)品上市銷售。”山東省藥監(jiān)局藥品生產(chǎn)處一級(jí)主任科員孫富家說，GMP目前并沒有形成國際統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，若遵循常例，美國FDA會(huì)到中國現(xiàn)場對(duì)齊魯制藥進(jìn)行檢查。此次由我國藥監(jiān)部門出具書面報(bào)告，“這是美國FDA對(duì)我國藥品監(jiān)管能力的認(rèn)可，是推動(dòng)藥品監(jiān)管國際化互認(rèn)的一個(gè)良好開端。”

目前，齊魯制藥產(chǎn)品銷往全球90余個(gè)國家和地區(qū)，2022年出口額達(dá)到9.2億美元。其中，在美銷售產(chǎn)品中，近半數(shù)銷量居市場首位，多個(gè)產(chǎn)品的市場占有率超過了50%。就在前不久，該企業(yè)生產(chǎn)的吉非替尼片也成功在美國市場上市銷售，成為美國首家上市、唯一在售的吉非替尼片仿制藥。（來源：大眾日?qǐng)?bào)）